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  上证报我国证券网讯智翔金泰6月22日晚间宣告，公司自主研制的1类新药——“斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希®）”正式取得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》（药品同意文号：国药准字S20260045），同意用于成人狂犬病病毒露出者的被迫免疫，成为全国际首个获批上市用于狂犬病被迫免疫的双特异性抗体。

  材料显现，狂犬病是一种急性、丧命的神经系统疾病，一旦发病，病死率简直100%，是国际上最丧命的疾病之一。全球有100多个国家和地区有狂犬病盛行，每年约5.9万人死于狂犬病，我国狂犬病逝世病例数曾居国际第二位。狂犬病依然是我国甚至全国际的重要公共卫生问题。

  斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研制的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，效果靶点为RABV的包膜糖蛋白。该注射液为scFv+Fab结构的双特异性抗体，运用KIH技能处理重链错配问题，运用scFv交融技能处理轻链错配问题。经过靶向结合G蛋白表位I和III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫彻底发挥维护效果前特异地中和狂犬病毒，在狂犬病毒露出的前期供给即时维护，且不会对发挥主动免疫产生晦气影响。

  据介绍，斯乐韦米单抗注射液是全球首款针对狂犬病病毒双表位的全人源双特异性抗体，可大规划标准化安稳出产。一起，该产品也是现在剂量最小的狂犬病被迫免疫制剂，用量少，易推注，可有用减轻患者疼痛感，进步依从性，分子规划契合WHO引荐的“鸡尾酒式”疗法，其上市有望给患者供给多方位维护。

  2025年9月，智翔金泰与康哲药业控股有限公司之隶属公司就斯乐韦米单抗注射液签定独家协作协议，然后取得了该产品在我国大陆的独家商业化权与除我国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家权限，协作期限至产品在我国大陆地区获批上市后十年（产品的初始期限），产品的初始期限到期后除非产生协议约好的停止或免除景象，则协议每十年主动延期。

  现在，斯乐韦米单抗注射液针对2岁至18岁以下儿童和青少年狂犬病病毒露出者的被迫免疫适应症的Ⅲ期临床试验也正在稳步推动中，旨在逐渐扩展患者适用人群，为更多我国家庭供给维护。未来，智翔金泰将持续立足于未满意的临床需求，发挥公司抗体药物研制渠道优势，不断推动新药研制进程，加速效果转化，力求为更多患者供给更可及、可担负的立异生物药。（王屹）